Pomieszczenia czyste. Cz. 2 |
Data dodania: 25.02.2015 |
W wielu gałęziach przemysłu, w ośrodkach naukowo-badawczych, w obiektach służby zdrowia niezbędne jest stworzenie obszarów lub pomieszczeń o specjalnych wymaganiach, dotyczących czystości powietrza wewnętrznego oraz kontrolowanych parametrach fi zycznych powietrza. Zastosowanie klas czystych – przykłady
W tabeli 4. zamieszczono przykładowe zastosowanie klas czystości podczas produkcji środków ochrony zdrowia w warunkach aseptycznych, a w tabeli 5. – w mikroelektronice, zgodnie z PN-EN ISO 14644-4 [5].
Zwykle wykorzystywanym sposobem charakteryzowania strumienia jednokierunkowego przepływającego przez pomieszczenie czyste jest średnia prędkość powietrza. Wymagania dotyczące prędkości strumienia jednokierunkowego zależą od czynników lokalnych, takich jak geometria i zjawiska termiczne. Niekoniecznie jest to prędkość powietrza zmierzona od strony pomieszczenia pod filtrem powietrza. Zwykle zaleca się, aby prędkość strumienia jednokierunkowego była wyższa od 0,2 m/s. Podanie w tabeli 5. wartości ilości wymian powietrza na godzinę jest sposobem charakteryzowania nie jednokierunkowego i mieszanego przepływu powietrza. Sugerowane wartości są podane w odniesieniu do pomieszczeń o wysokości 3,0 m.
Przemysł farmaceutyczny – wymagania GMP
W najnowszej wersji Rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania [7] zamieszczono, z niewielkimi zmianami, klasyfi - kację obszarów w zakładach przemysłu farmaceutycznego obejmującą:
Zgodnie z definicją zamieszczoną w rozporządzeniu [2] czynnikami biologicznymi są mikroorganizmy, w tym mikroorganizmy modyfi kowane genetycznie, hodowle komórkowe oraz pasożyty jelitowe i wewnątrzkomórkowe, zarówno patogenne, jak i niepatogenne.
W odniesieniu do zasad projektowania wentylacji i klimatyzacji w [2] w części I rozporządzenia (podstawowe wymagania dla produktów leczniczych) znajdują się następujące, ogólne, wymagania:
W pomieszczeniach, w których stosuje się substancje czynne jako materiały wyjściowe wymagane jest (część II Rozporządzenia [2]), aby:
W pomieszczeniach przeznaczonych do wytwarzania produktów radiofarmaceutycznych (Aneks 3 do [2]) konieczne jest, aby:
Fot: I.E.S. International Polska Sp. z o.o.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych i urządzeń z obszarem czystym w farmacji przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych (...)
Monitoring pomieszczeń czystych oraz urządzeń z obszarem czystym (...)
Temperatura i wilgotność powietrza w pomieszczeniach czystych
W przypadku pomieszczeń czystych w zapewnieniu wymaganych warunków wewnętrznych istotne znacznie odgrywa odpowiedni rozdział powietrza, który pozwala zachować odpowiednie prędkości przepływu w strefie pracy oraz dopuszczalny poziom turbulencji i prędkości przepływu powietrza.
Wymagania dotyczące temperatury i wilgotności w pomieszczeniach czystych powinny być zdefi niowane na wczesnym etapie ich projektowania. Wartość temperatury i wilgotności względnej powietrza wewnętrznego zależy od rodzaju wytwarzanego produktu i rodzaju przeprowadzanych operacji [2]. Każdy projekt pomieszczeń czystych jest unikatowy i powinien być starannie analizowany, także pod kątem obciążenia chłodzenia.
Jeśli nie sprecyzowano szczegółowo wymagań cieplno-wilgotnościowych dla danego procesu (temperatura i wilgotność względna powietrza nie wpływa degradująco na efekt produkcji) przyjmuje się wartości odpowiadające warunkom komfortu cieplnego dla pracowników.
W pomieszczeniach o wymaganej precyzyjnej regulacji można przyjąć następujące wartości parametrów powietrza:
Dla niektórych procesów dopuszczalne jest dotrzymywanie wartości wilgotności względnej powietrza z rozszerzoną tolerancją do ±5%.
W pewnych warunkach wyposażenie pomieszczeń czystych może pracować w szerokim zakresie wilgotności względnej powietrza wynoszącym 20÷70%, choć najbardziej optymalne warunki to wartości 45÷50%, zapewniające jednocześnie komfortowe warunki pracy dla personelu [1].
Innym przypadkiem są procesy w przemyśle farmaceutycznym wymagające utrzymania wilgotności względnej oraz zawartości wilgoci w powietrzu na niskim poziomie (od 20 do 30% wilgotności względnej oraz zawartość wilgoci w powietrzu poniżej 4g/kg).
dr inż. Anna CHARKOWSKA
LITERATURA: [1] Bhatia A. HVAC Design for Cleanroom Facilities, Continuing Education and Development, Inc., https://www.cedengineering.com [2] Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, DzU z 2014 r. poz. 318 [3] PN-EN 12792:2006P, Wentylacja budynków – Symbole, terminologia i oznaczenia na rysunkach [4] PN-EN ISO 14644-1:2005P, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfi kacja czystości powietrza [5] PN-EN ISO 14644-4: 2006P, Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane. Część 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie [6] PN-EN ISO 22716:2009P, Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji [7] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, DzU 2008.184.1143 [8] www.camfil.com
Artykuł z miesięcznika Chłodnictwo&Klimatyzacja nr 01-02/2015 |
POLECAMY WYDANIA SPECJALNE
-
Pompy ciepła 2023-2024
-
Pompy ciepła 2021-2022
-
Pompy ciepła 2022-2023
-
Katalog klimatyzatorów typu SPLIT. Edycja 2021
-
Katalog klimatyzatorów typu SPLIT. Edycja 2022
-
Katalog klimatyzatorów typu SPLIT. Edycja 2023
-
Pompy ciepła 2020-2021
-
Katalog klimatyzatorów typu SPLIT. Edycja 2020
-
Pompy ciepła 2019-2020
-
Katalog klimatyzatorów typu SPLIT. Edycja 2019